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功劳去火片

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第10册 
    拼音名:Gonglao Quhuo Pian
    英文名:
    书页号:X10-20 
    标准编号:WS3-145(Z-51)-95(Z)
    批准文号:(91)卫药准字Z-95号
    

    【处方】 功劳木   黄柏   黄芩   栀子

    【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后,显棕黄色至棕褐色;味苦。

    【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:纤维鲜黄色,直径16~38μm,常成束,多碎断,周围细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维;石细胞鲜黄色,大多呈不规则分枝状,枝端锐,长约至240μm,有的呈类圆形、纺锤形或短梭形,直径35~128μm,壁厚,层纹明显。
  (2)取本品2片,除去糖衣,研细,加乙醇10ml,置水浴中加热至沸腾,放冷,滤过,取滤液10~15滴,加稀盐酸1ml与少量漂白粉,即显樱红色。
  (3)取本品2片,除去糖衣,研细,加甲醇5ml,振摇30分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取黄芩甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各3~5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丙酮-醋酸-水(10:4:5:3)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (4)取[鉴别](2)项下的滤液作为供试品溶液。另取栀子甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(7:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸乙醇溶液(5→10),在105℃烘5~10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

    【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录11页)。

    【含量测定】 取本品20片,除去糖衣,精密称定,研碎,称取约1.5g,精密称定,置索氏提取器中,加盐酸-甲醇(1:100)适量,加热回流提取至提取液无色,将提取液移至50ml量瓶中,用盐酸-甲醇(1:100)稀释至刻度,摇匀,照柱色谱法(中国药典1990年版一部附录58页)试验,精密量取5ml,置已处理好的氧化铝柱(内径约9mm,中性氧化铝5g,湿法装柱,用乙醇30ml预洗)上,用乙醇25ml分次洗脱,收集洗脱液,置50ml量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加硫酸液(0.05mol/L)至刻度,摇匀,用5-3型垂熔玻璃漏斗反复过滤至滤液澄清(约3~6次),取滤液,照分光光度法(中国药典1990年版一部附录51页),在345nm的波长处测定吸收度,按C20H18CINO4的吸收系数(E1% 1cm)为728计算,即得。
  本品按干燥品计算,每片含总生物碱以盐酸小檗碱(C20H18CINO4)计,不得少于3.0mg。

    【功能与主治】清热解毒。用于实热火毒型急性咽喉炎、急性胆囊炎、急性肠炎。

    【用法与用量】 口服,一次5片,一日3次。

    【注意】 本品仅适用于实热火毒、三焦热盛之证,虚寒者慎用,虚寒重症者禁用。

    【规格】 片心重0.30g

    【贮藏】 密封,置阴凉干燥处。

    【使用期限】 2年。





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