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活血止痛胶囊

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第10册 
    拼音名:Huoxue Zhitong Jiaonang
    英文名:
    书页号:X10-23 
    标准编号:WS3-091(Z-81)-95(Z)
    批准文号:(92)卫药准字Z-49号
    

    【处方】 当归   三七     乳香(制)   冰片
       土鳖虫  自然铜(煅)

    【性状】 本品为胶囊剂,内容物为灰褐色粉末;气香,味辛、苦、凉。

    【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极微细的斜向交错纹理。树脂道碎片含棕黄色滴状或块状分泌物。体壁碎片黄色或棕红色,有圆形毛窝,直径8~24μm,有的具长短不一的刚毛。
  (2)取本品内容物约0.1g,加稀盐酸1ml,加热煮沸数分钟,滤过,滤液显铁盐(中国药典1990年版一部附录41页)的鉴别反应。
  (3)取本品内容物约2.5g,加正己烷20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取当归对照药材1g,加正己烷20ml,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的亮蓝白色荧光斑点。

    【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录第16页)。

    【含量测定】 取本品20粒,倾出内容物,精密称定,混匀,取约1.5g,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇至刻度,超声处理20分钟,放置至室温,滤过,取续滤液50ml,蒸干,加热水50ml使溶解,放置至室温,置分液漏斗中,用石油醚洗涤2次,每次20ml,水层用稀盐酸调pH值至2~3,用醋酸乙酯提取3次,每次20ml,合并醋酸乙酯提取液,挥干,残渣用甲醇定量转移至2ml量瓶中,并稀释到刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取在80℃干燥至恒重的阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液4μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以苯-氯仿-醋酸乙酯-甲酸(4:3:2:0.6)的上层液为展开剂,展开,取出,晾干,照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页 薄层扫描法)进行扫描,波长:λ<[s]>=321nm,λ<[R]>=365nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
  本品每粒含阿魏酸(C10H10O4)不得少于22μg。

    【功能与主治】 活血散瘀,消肿止痛。用于跌打损伤,瘀血肿痛。

    【用法与用量】 用温黄酒或温开水送服,一次6粒,一日2次。

    【注意】 孕妇禁用。

    【规格】 每粒装0.25g

    【贮藏】 密封。

    【使用期限】 二年。





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