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吉非罗齐

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第10册 
    拼音名:Jifeiluoqi
    英文名:Gemfibrozil
    书页号:X10-95 
    标准编号:WS1-(X-149)-97Z
    批准文号:(91)卫药准字X-171号    (92)卫药准字X-77-2号
                                   C15H22O3  250.34
  本品为2,2-二甲基-5-(2,5-二甲苯氧基)戊酸。按无水物计算,含C15H22O3应为98.0~102.0%。

    【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭,无味。
  本品在氯仿中极易溶解,在甲醇、乙醇、丙酮或已烷中易溶,在水中不溶;在氢氧化钠试液中易溶。
  熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ C)为58~61℃。

    【鉴别】 (1)取本品约50mg,加乙醇3ml,溶解后,加2%碘化钾溶液与4%碘酸钾溶液各1ml,置水浴中加热1分钟,冷却,加淀粉指示液1ml,即显蓝色。
  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集601图)一致。

    【检查】 有关物质 取本品,加含量测定项下流动相制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取上述两溶液各50μl, 分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍。供试品溶液各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液的主成分峰面积,其中最大杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主成分峰面积的10%。
  水分 取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过0.25%。
  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
  重金属 取炽灼残渣项遗留的残渣依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲酸-水-冰醋酸(75:24:1)为流动相;检测波长为276nm;理论板数按吉非罗齐峰计算应不低于1500。
  测定法 取本品适量,精密称定,加流动相使溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液;精密量取10μl注入液相色谱仪,量取峰面积。另取吉非罗齐对照品,同法测定,计算,即得。

    【作用与用途】 降血脂药。用于原发性高脂血症。

    【用法与用量】 口服 一次0.3~0.6g 一日0.6~1.2g

    【注意】 肝、肾功能不全者禁用。

    【贮藏】 密闭保存。

    【制剂】 吉非罗齐胶囊




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