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西地碘片

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第10册 
    拼音名:Xididian Pian
    英文名:Cydiodine Tablets
    书页号:X10-58 
    标准编号:WS1-(X-139)-97Z
    批准文号:(91)卫药准字X-210号
    
  本品含活性碘(I)应为标示量的85.0~115.0%。

    【性状】 本品为土黄色片。

    【鉴别】 (1)取本品2片,研细,置锥形瓶中,加水10ml溶解后,加淀粉指示液2ml,即显蓝色,煮沸,蓝色即消失,放冷仍显蓝色,但经长时间煮沸,蓝色即不重显。
  (2)取本品2片,研细,置10ml具塞刻度试管中,加乙醇3ml,在热水浴中加热3~5分钟,取出,加水3ml,氯仿1ml,振摇,氯仿层显紫堇色。

    【检查】 含量均匀度 取本品1片,置具塞锥形瓶中,加碘化钾0.3g,水100ml和10%醋酸6ml,振摇使溶解,加淀粉指示液2ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)相当于1.269mg的I。应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。
  其他 本品为含片,除崩解时限外,其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。

    【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于碘10mg),置具塞锥形瓶中,加碘化钾0.5g,水150ml和10%醋酸10ml,振摇使溶解,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液4ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)相当于 1.269mg的I。

    【作用与用途】 消毒防腐药。用于慢性咽喉炎、白色念珠菌感染性口炎、口腔溃疡、慢性牙龈炎、牙周炎及糜烂型扁平苔癣等。

    【用法与用量】 口含  一次1.5mg  一日3~5次

    【注意】 对碘过敏患者、孕妇及哺乳期妇女禁用。

    【规格】 1.5mg

    【贮藏】 遮光,密封,在凉处保存。

    【有效期】 2年




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