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盐酸硫利达嗪

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第10册 
    拼音名:Yansuan Liulidaqin
    英文名:Thioridazine Hydrochloride
    书页号:X10-79 
    标准编号:WS1-(X-145)-97Z
    批准文号:(93)卫药准字X-99号
                                C21H26N2S2?HCl 407.04
  本品为10-[2-(1-甲基-2-哌啶基)乙基]-2-甲基硫代吩噻嗪盐酸盐。按干燥品计算,含C21H26N2S2?HCl不得少于99.0%。

    【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;微臭。
  本品在氯仿中易溶,在乙醇或水中溶解,在乙醚中几乎不溶。
  熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ C)为159~165℃。熔距不得超过3℃。

    【鉴别】 (1)取本品约5mg,加硫酸2ml使溶解,溶液显蓝色。
  (2)取本品,加乙醇制成每1ml中含8μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在264与315nm的波长处有最大吸收。
  (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
  (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

    【检查】 酸度 取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为4.2~5.2。
  有关物质 避光操作。取本品加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,分别加氯仿稀释成每1ml中含100μg和50μg的溶液作为对照溶液(1)和(2),照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录VB)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-异丙醇-浓氨溶液(74:25:1)为展开剂,展开后,晾干,先用碘化铋钾试液-冰醋酸-水(10:20:70)的混合液喷雾,然后喷以过氧化氢试液,立即覆盖同样大小清洁玻璃板;检视,供试品溶液加显杂质斑点,其颜色不得较对照溶液(2)所显的主斑点更深;如有1点超过时,应不深于对照溶液(1)的主斑点。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
  重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】 取本品约0.3,精密称定,加丙酮100ml使溶解,加醋酸汞试液5ml,照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正.每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于40.70mg的C21H26N2S2?HCl。

    【作用与用途】 抗精神病药。用于各型精神分裂症。

    【用法与用量】 口服 用于精神分裂症:常用量,一日200~600mg,分次服用;极量一日800mg。
  用于焦虑、紧张状态:一日25~75mg,分次服用。

    【注意】 严重中枢神经系统机能降低或对吩噻嗪类药物有过敏史者禁用;脑炎、外伤后遗症及老年患者慎用。服药期间应定期检查心电图,如出现Q-T间期延长时,应中止服药。

    【贮藏】 遮光,密封保存。

    【制剂】 盐酸硫利达嗪片




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