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大川芎口服液

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第11册 
    拼音名:Dachuanxiong Koufuye
    英文名:
    书页号:X11-32 
    标准编号:WS3-091(Z-17)-96(Z)
    批准文号:(92)卫药准字Z-36号
    

    【处方】 川芎   天麻

    【性状】 本品为棕红色半透明液体;气香,味苦。

    【鉴别】 (1)取本品1ml,加乙醇4ml,混匀,作为供试品溶液。另取天麻素对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-醋酸乙酯(18:6:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在110℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (2)取本品20ml,加氢氧化钠溶液(1→10)调pH值8~10,用氯仿提取两次,每次10ml,提取液蒸干,残渣加氯仿0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药材2g,加水400ml煎煮1.5小时,离心,上清液浓缩至约7ml,加氢氧化钠溶液(1→10)调pH值8~10,用氯仿提取两次(30ml、15ml),提取液蒸干,残渣加氯仿0.5ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(20:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

    【检查】 相对密度 应为1.03~1.08(中国药典1995年版一部附录Ⅵ A)。
  pH值 应为3.0~5.0(中国药典1995年版一部附录Ⅶ G)。
  其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录I J)。

    【含量测定】 取合成天麻纱(105℃干燥至恒重)约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度。分别吸取0.1、0.2、0.3、0.4与0.5ml,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度.照导数分光光度法(辽宁省药品标准1987年版附录4页)在波长200~250nm区间绘制二阶导数紫外光谱图,量取振幅值。以振幅值为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线,并计算回归方程。
  另精密量取供试品 0.2ml,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度。在波长200~250nm区间绘制二阶导数紫外光谱图,量取振幅值,根据回归方程计算供试品中天麻素的含量。
  测定条件:△λ=4;狭缝=2。中速扫描。
  本品含天麻按合成天麻素(C13H16O7)计,不得低于0.40%。

    【功能与主治】 活血化瘀,平肝熄风。主治头风及瘀血型头痛。症见头痛、脑胀、眩晕、颈项紧张不舒、上下肢及偏身麻木,舌部瘀斑等。

    【用法与用量】 口服,一次10ml,一日3次,连服半个月为一个疗程。或遵医嘱。

    【禁忌症】 外感头痛、孕妇、出血性脑血管病急性期患者忌用。

    【注意】 重症患者请遵医嘱服用。

    【规格】 10ml;100ml

    【贮藏】 密封,置阴凉处。

    【使用期限】 2年。





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