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复方氯己定含漱液

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第11册 
    拼音名:Fufang lujiding hanshuye
    英文名:Compound Gargle Solution Chlorhexidine Giuconaie
    书页号:X11-79 
    标准编号:WS1-(X-161)-97Z
    批准文号:(92)卫药准字X-22-(1)、(2)、(3)号
    
  本品含葡萄糖酸氯己定 C22H30Cl2N10?2C2H12O3)与甲硝唑(C6H9N3O3)均应为标示
量的90.0~110.0%。

    【处方】 葡萄糖酸氯己定溶液(按葡萄糖酸氯己定计)    1.2g
       甲硝唑                    0.2g
   甘油  50ml
       聚山梨酯80                   1ml
       聚乙二醇-400                 50ml
       浓薄荷水                   10ml
       乙醇                     55ml
       糖精钠                    0.1g
       色素                     适量
       香精  适量
       水  适量
      ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
       全量                     1000ml

    【性状】 本品为黄色的液体,有芳香气味。

    【鉴别】 (1)取本品10ml,加1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml,溴试液与氢氧化钠试液各1ml,即显深红色。
  (2)取本品10ml,加新制的硫酸亚铁试液5滴、氢氧化钾试液1ml,塞紧试管口,摇匀,在1分钟内,沉淀由绿色变成黄棕色。

    【检查】 pH值 应为5.0~7.5(中国药典1995年版二部附录Ⅵ A)。
  装量 应符合最低装量检查法(附录X F)的规定

    【含量测定】 葡萄糖酸氯己定 精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,依次加10%溴化十六烷基三甲铵溶液4ml,溴溶液(1→1000)4ml,2mol/L氢氧化钠溶液4ml,加水至刻度,摇匀,放置10分,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ B)在475nm的波长处测定吸收度;另精密称取在105℃干燥至恒重的醋酸氯己定对照品适量,加水制成每1ml中含1.0mg的溶液,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液2ml,自“置100ml量瓶中”起,依法操作并测定吸收度。按每1g经105℃干燥至恒重的醋酸氯己定相当于1.435g的C22H30Cl2N10?2C6H16O7计算,即得。
  甲硝唑 精密量取本品2ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在318nm的波长处测定吸收度,按C6H9N3O3的吸收系数(E1% 1cm)为541计算,即得。

    【作用与用途】 抗菌消炎药。用于牙龈炎、冠周炎、口腔粘膜炎等引致的牙龈出血、牙周肿痛、溢脓嗅及口腔溃疡等的辅助治疗。

    【用法与用量】 早晚刷牙后含漱 一次15ml 5~10天为一疗程。

    【规格】 (1)100ml/瓶 (2)150ml/瓶  (3)200ml/瓶

    【贮藏】 遮光、密封保存。

    【有效期】 2年




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