拼音名：Ganfule Pian
英文名：
书页号：X12-10
标准编号：WS3-180(Z-032)-96(Z)
批准文号：（94）卫药准字Z-52号
【处方】 党参 鳖甲(醋制) 重楼 白术(炒) 黄芪
陈皮 土鳖虫 大黄 桃仁
半枝莲 败酱草 茯苓 薏苡仁
郁金 苏木 牡蛎 茵陈
关木通 香附(制) 沉香 柴胡
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；气香，味苦、微酸。
【鉴别】 (1)取本品20片(糖衣片)或12片(薄膜衣片)，除去包衣，研细,加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，滤过，滤液用以水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用以正丁醇饱和的水洗2次，每次20ml，分取正丁醇液,蒸干，残渣加甲醇10ml使溶解，装在已处理好的中性氧化铝柱(100～120目，5g，内径10～15mm)上，用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水(13：7：2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光灯(365nm)下显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品40片(糖衣片)或24片(薄膜衣片),除去包衣，研细，加5mol/L硫酸溶液50ml，加热回流1小时，放冷，加入氯仿50ml，回流提取30分钟，放冷，分取氯仿液,置蒸发皿中，酸水层同法再操作一次，合并氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄酚对照品，加氯仿制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ｂ)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30～60℃)－甲酸乙酯－甲酸(15：5：1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨气中熏后，在日光下检视，显相同的红色斑点。
(3)取本品40片(糖衣片)或24片(薄膜衣片)，除去包衣，研细,加水150ml,置沸水浴中加热1小时，趁热滤过，滤液浓缩至约50ml，加氯化钠20g，用醋酸乙酯提取3次(50，30，30ml)，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇－氯仿(1：1)混合液1ml使溶解,作为供试品溶液。另取茵陈对照药材6g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-乙醇(49：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(4)取苏木对照药材1g，同[鉴别](3)供试品溶液制备方法，制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ｂ)试验,吸取对照药材溶液10μl及[鉴别](3)项下的供试品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸(10：4：1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠD)。
【浸出物】 用50％乙醇为溶剂，照醇溶性浸出物测定法项下的泠浸法( 中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ａ)测定，不得少于40％
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ｄ)测定。
色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(25：75)为流动相，检测波长为284nm，理论板数按橙皮甙峰计算，应不低于1500。
对照品溶液的制备 精密称取橙皮甙对照品5mg，置50ml量瓶中,用甲酰胺溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含橙皮甙0.1mg)。
供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约1.5g，精密称定,置具塞三角瓶中，加水5ml使溶解，加乙醚超声处理2次(每次20ml，超声15分钟，静置15分钟)，弃去乙醚液，水层加入醋酸乙酯，超声处理6次(每次20ml，超声15分钟,静置15分钟)，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣用甲酰胺溶解，转移至10ml量瓶中,并稀释至刻度，滤过，滤液作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定,计算，即得。
本品每片含陈皮按橙皮甙(C28H34O15)计，糖衣片不得少于0.09mg,薄膜衣片不得少于0.15mg。
【功能与主治】 健脾理气，化瘀软坚，清热解毒。适用于以肝瘀脾虚为主证的原发性肝癌，证见上腹肿块，胁肋疼痛，神疲乏力，食少纳呆，脘腹胀满，心烦易怒，口苦咽干等。
【用法与用量】 口服，一次10片(糖衣片)或6片(薄膜衣片)，一日3次，Ⅱ期原发性肝癌疗程2个月，Ⅲ期患者疗程1个月，或遵医嘱。
【注意】 少数患者开始服药后出现腹泻，一般不影响继续治疗，多可自行缓解。
【规格】 素片重：0.3g(糖衣片)或0.5g(薄膜衣片)
【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。
【使用期限】 2年。
|
|
