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依诺沙星胶囊

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第12册 
    拼音名:Yinuoshaxing Jiaonang
    英文名:Enoxacin Capsules
    书页号:X12-82 
    标准编号:WS1-(X-155)-97Z
    批准文号:(93)卫药准字X-04-2号  (89)卫药准字X-56号
    
  本品含依诺沙星(C15H17FN4O2)应为标示量的90.0~110.0%。

    【鉴别】 (1)取本品内容物适量(约相当于依诺沙星10mg),加丙二酸少许,加醋酐4~5滴,在水浴上加热5分钟,应显棕红色。
  (2) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在266与346nm的波长处有最大吸收。
  (3)取本品内容物适量(约相当于依诺沙星10mg),应显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

    【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第一法),以稀盐酸24ml加水至1000ml的溶液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液2ml,加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至50ml(用于0.1g规格)或100ml(用于0.2g规格)摇匀。照分光光度法(中国药典1995版二部附录Ⅳ A),在266nm波长处测定吸收度,按C15H17FN4O2的吸收系数(E1% 1cm)为1024计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
  其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。

    【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混匀,研细,精密称取适量(约相当于依诺沙星50mg),置250ml容量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液约150ml,振摇15分钟,使依诺沙星溶解,用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置250ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在266nm波长处测定吸收度,按C15H17FN4O3的吸收系数(E1%1cm)为1204计算,即得。

    【作用与用途】

    【用法与用量】

    【注意】 同依诺沙星。

    【规格】 (1)0.1g  (2)0.2g

    【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。

    【有效期】 2年




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