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依诺沙星软膏

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第12册 
    拼音名:Yinuoshaxing Ruangao
    英文名:Enoxacin Ointment
    书页号:X12-84 
    标准编号:WS1-(X-175)-97Z
    批准文号:(93)卫药准字X-140号
    
  本品含依诺沙星(C15H17FN4O3)应为标示量的90.0~110.0%。

    【性状】 本品为白色或淡黄色乳剂型基质软膏。

    【鉴别】 (1)取本品约1g,置50ml烧杯中,加0.1mol/L盐酸溶液20ml,置50~60℃水浴中加热搅拌15分钟,取出置冰水中冷却,滤过,取滤液5ml加稀碘化铋钾试液4滴,即产生桔红色絮状沉淀。
  (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在268与340nm波长处有最大吸收。

    【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IF)。

    【含量测定】 取本品适量(约相当于依诺沙星10ml),置50ml烧杯中,加0.1mol/L盐酸溶液20ml,置50~60℃水浴上,使基质熔化,搅拌10分钟,置冰浴冷却,使基质凝固,滤过,滤液置100ml容量瓶中;用相同方法提取2次,每次用0.1mol/L盐酸溶液20ml,提取液滤入同一量瓶中,稀释至刻度,摇匀,取5.0ml置50ml容量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取依诺沙星对照品适量,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml含10ug的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)在340nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。

    【作用与用途】 抗菌药。用于脓疱疮、毛囊炎、疖肿、烧烫伤创面感染及足癣合并细菌感染等各种皮肤软组织细菌性感染的治疗。

    【用法与用量】 涂患处  一日2~4次

    【注意】 对喹诺酮类药有过敏史者禁用,严重肾功能不全者慎用。

    【规格】 10g:0.1g

    【贮藏】 密闭,置阴凉干燥处保存。

    【有效期】 3年




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