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壬苯醇醚膜

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第12册 
    拼音名:Renbenchunmi Mo
    英文名:Nonoxinol Pellicules
    书页号:X12-53 
    标准编号:WS1-(X-166)-97Z
    批准文号:(88)卫药准字X-20号  (91)卫药准字X-152号
    
  本品含壬苯醇醚应为标示量的90.0~130.0%。

    【处方】   壬苯醇醚       50g
         聚乙烯醇       130g
         辅料        适量
        ━━━━━━━━━━━━━━━
         制成       1000张

    【性状】 本品为类白色或微黄色半透明药膜,遇水易溶。每张面积为10×5cm<2>、5×7cm<2>或5×5cm<2>。

    【鉴别】 (1)取本品1张,加水5ml,盐酸5滴与氯化钠0.1g,振摇使溶解,加亚铁氰化钾试液2ml,即发生白色沉淀。
  (2) 含量测定项下的色谱图中,壬苯醇醚峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

    【检查】 酸度 取本品1张,加水10ml使溶解,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0。
  重量差异 任取药膜10本,每本任取1张,分别精密称重,每张应为180~260mg,超出重量差异限度的药膜不得多于2张,且其中1张不得低于160mg,如检验超过规定时,则加倍取样复查,复查结果应符合规定。
  溶化时限 任取药膜10张,每次取一张对折三次(即叠成原面积的1/8),用一夹口宽约为3.5cm的夹子,夹住药膜的散开处,连夹子一起浸入37℃的水浴中,用秒表计时有药膜从浸入水到溶解而断离夹子的时间,10张有一张不得超过3分钟。

    【含量测定】 取本品20张,精密称定,剪碎,精密称取适量( 约相当于壬苯醇醚100mg)于50ml容量瓶中,加水使溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,作为供试品溶液;另精密称取壬苯醇醚对照品适量,加甲醇-水(88:12)稀释制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液,取上述溶液照壬苯醇醚含量测定的方法测定,计算,即得。

    【作用与用途】 同壬苯醇醚。

    【用法与用量】 阴道给药 每次50mg

    【注意】 可疑生殖道肿瘤及不规则阴道出血者禁用,避孕失败者应做人工流产。

    【规格】 每张膜含壬苯醇醚50mg。

    【贮藏】 在阴凉,干燥处保存。

    【有效期】 2年




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