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枸橼酸氯己定口胶

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第13册 
    拼音名:Juyuansuan Lujiding Koujiao
    英文名:Chlorhexidine Citrate Gummy Tablets
    书页号:x13-69
    标准编号:WS1-(X-188)-97Z
    批准文号:(90)卫药准字X-127号
    
  本品含枸橼酸氯己定(C22H30Cl2N10.C6H8O7)应为标示量的85.0~115.0%。

    【性状】本品为乳黄色至浅黄棕色胶姆片,味甜、微苦。

    【鉴别】取本品2片,剪成碎片,置烧杯中,加盐酸乙醇溶液(0.5→100)50ml。加热煮沸,不断搅拌至碎,冷至室温,滤入50ml量瓶中,并用上述溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取枸橼酸氯己定对照品适量,加盐酸乙醇溶液(0.1→100)制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录 Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上(取硅胶 GF25416g,加甲酸钠2g,加水研磨至糊状,均匀涂布于4块5cm×20cm玻璃板上),以氯仿—乙醇—甲酸(60:50:7)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显的主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

    【检查】含量均匀度 取本品1片,置烧杯中,照下述含量测定项下的方法,测定含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录 Ⅹ E)。

    【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取105℃干燥至恒重的醋酸氯己定对照品10mg,置200ml量瓶中,加盐酸乙醇溶液(0.5→100)约100ml,加热使溶解,冷至室温后稀释至刻度,摇匀,即得。
  供试品溶液的制备 取本品10片,去皮,精密称定,剪碎混匀,精密称取适量(约相当于枸橼酸氯己定7mg)置烧杯中,加盐酸乙醇溶液(0.5→100)40ml,置水浴上加热煮沸,不断搅拌至碎,冷至室温,滤入100ml量瓶中,再用30ml和20ml盐酸乙醇溶液同法提取2次,合并滤液与洗液并稀释至刻度,摇匀。
  测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml置分液漏斗中,加醋酸—醋酸钠缓冲液(pH4.5)15ml,嗅甲酚绿溶液(取溴甲酚绿50mg,邻苯二甲酸氢钾1.021g加0.2mol/L氢氧化钠溶液6ml使溶解,必要时可加热水稀释至100ml,摇匀)3ml,加氯仿30ml振摇提取5分钟,静置分层,分取氯仿层,经脱脂棉滤人50ml量瓶中,加氯仿稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A),在425士2nm的波长处测定吸收度,再乘以1.115,进行计算,即得。

    【作用与用途】消毒防腐药。用于急性牙周炎、牙龈炎的辅助治疗。

    【用法与用量】口嚼 一次 1片 一日四次 10分钟后将胶姆唾弃。

    【规格】5mg/片

    【贮藏】密封,置阴凉干燥处保存。

    【有效期】2年




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