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注射用阿莫西林钠

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第13册 
    拼音名:Zhusheyong Amoxilinna
    英文名:Amoxicilline Sodium for Injection
    书页号:x13-58
    标准编号:WS1-(X-184)-97Z
    批准文号:(92)卫药准字X-48号
    
  本品为阿莫西林钠的无菌粉末,按无水物计算,含C16H18N3NaO5S不得少于85.0%,按平均装量计算,含阿莫西林应为标示量的90.0~110.0%。

    【性状】本品为白色或类白色结晶性或无定形粉末。

    【鉴别】照阿莫西林钠项下的鉴别法试验,显相同的结果。

    【检验】碱度 取本品1g,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录 ⅥH),pH值应为8.0~10.0。
  溶液的澄明度与颜色 取本品5瓶,每瓶分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较(中国药典1995年版二部附录 Ⅸ B),均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色8号标准比色液(中国药典1995年版二部附录 Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
  水分 取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过4.5%  吸碘物质、异常毒性、热原与无菌 照阿莫西林钠项下的方法检查,均应符合规定。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录 Ⅰ B)。

    【含量测定】取装量差异项下的内容物,精密称出适量,照阿莫西林钠项下的方法测定,即得。

    【作用与用途】同阿莫西林钠。

    【用法与用量】临用前,加灭菌注射用水适量使溶解。
  肌内注射或静脉滴注 一次0.5~ lg  一日3~4次  小儿每日每公斤体重50~100mg,分3~4次给药。

    【注意】对青霉素过敏者禁用。用前需做青霉素钠的皮内敏感试验,阳性反应者禁用。

    【规格】0.5g(按 C16H18N3O5S计算)

    【贮藏】遮光,密封保存。

    【有效期】1.5年




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