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小儿感冒口服液

【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第14册 
    拼音名:Xiao’er Ganmao Koufuye
    英文名:
    书页号:x14-40
    标准编号:WS3-295(Z-49)-97(Z)
    批准文号:(94)卫药准字Z-23号
    

    【处方】广藿香      菊花       连翘
      大青叶      板蓝根      地黄
      地骨皮      白薇       薄荷
      石膏

    【性状】本品为棕红色液体,久置可有微量沉淀;气微香,味苦、辛、微甜。

    【鉴别】(1)取本品20ml,置分液漏斗中,用乙醚提取2次,每次10ml,合并乙醚液,置水浴上浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取广藿香对照药材1g,加乙醇10ml,密塞,振摇,冷浸过夜,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,置105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (2)另取连翘对照药材2g,加水煎煮10分钟,放冷,滤过,滤液用乙醚提取二次,每次10ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述对照药材溶液及[鉴别](1)项下供试品溶液各15μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(20:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

    【检查】相对密度 应不低于1.05(中国药典1995年版一部Ⅶ A)。
  pH值 3.5~5.5(中国药典1995年版一部附录Ⅶ G)。
  其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ⅰ J)。

    【醚溶性浸出物】称取硅藻土5g,置滤纸筒中,精密量取本品3ml,加入滤纸筒中,置索氏提取器中,加无水乙醚提尽(约5小时),取乙醚液,置干燥至恒重的蒸发皿中,放置,挥去乙醚,置硫酸干燥器中,干燥18小时,精密称量,计算,即得。
  本品含醚溶性浸出物不得少于0.70%。

    【含量测定】精密量取本品30ml,加乙醚提取4次(20、10、10、10ml),合并乙醚液,挥干,残渣加乙醚适量溶解并定量转移至已处理好的中性氧化铝柱(100~200目,2g,内径约刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取百秋里醇对照品,加苯制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液10μl与15μl,对照品溶液1μl与3μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯-冰醋酸(8.6:1.4:0.02)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃烘约5分钟,至斑点显色清晰,取出,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描,波入:λs=520nm,λR=650nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
  本品含广藿香以百秋里醇(C15H26O)计,每10ml应不少于13μg。

    【功能与主治】清热解表。用于小儿外感风热所致发热重,微恶风寒,头痛,有汗或少汗,咽红肿痛,口渴,舌尖红,苔薄黄而干,脉浮数等。

    【用法与用量】口服,一岁以下每次5ml,一岁至三岁每次5~10ml,四岁至七岁每次10~15ml,八岁至十二岁每次20ml,一日2次,摇匀服用。

    【规格】每支装10ml

    【贮藏】密封,置阴凉处。

    【使用期限】1.5年




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