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【标准源】

新药转正标准 【部颁编号】 第15册 
    拼音名:Bianmi Tong
    英文名:
    书页号:x15-15
    标准编号:WS3—218(Z—45)—96(Z)
    批准文号:(92)卫药准字Z-72号
    

    【处方】白术     肉苁蓉(淡)     枳壳

    【性状】本品为棕色的稠厚液体;气香,味咸微辛苦。

    【鉴别】取本品为4ml,加水25ml稀释,用醋酸乙酯30ml振摇提取,分取醋酸乙酯液,浓缩至1ml,作为供试品溶液;另取白术对照药材12g、肉苁蓉对照药材4g)、枳壳对照药材2g,分别加水煎煮30分钟,滤过,滤液分别浓缩至30ml,按供试品溶液的制备方法分别制成白术、肉苁蓉、枳壳对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验:
  (l)吸取供试品溶液与肉苁蓉对照药材溶液2μl,分别点于同一以0.5%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—醋酸(5:4:3:1.3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸液,在80℃加热5~10分钟,放冷,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (2)吸取供试品溶液与白术、枳壳对照药材溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—醋酸乙酯(2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,再喷以浓硫酸,加热显色,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,分别在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

    【检查】正丁醇提取物 取本品约2g,精密称定,加水30ml稀释,置分液漏斗中,以水饱和的正丁醇提取5次,每次30ml,合并正丁醇提取液,以正丁醇饱和的水洗涤三次,每次30ml,弃去水液,正丁醇提取液置已恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸于,于105℃干燥3小时,取出,置干燥器中,冷却30分钟,迅速精密称定,本品的正丁醇提取物不得少于1.5%(g/g)。
  相对密度 应不低于1.10(中国药典1995年版一部附录 Ⅶ A)。
  pH值 应为3.0~5.5(中国药典1995年版一部附录 Ⅶ G)。
  其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录 Ⅰ J)。

    【功能与主治】健脾益气,润肠通便,适用于虚性便秘,尤其是脾虚及脾肾两虚型便秘患者,症见:大便秘结,面色无华,腹胀,神疲气短,头晕耳鸣,腰膝酸软等。

    【用法与用量】口服,每次20ml,每日早晚各一次,疗程一个月。

    【不良反应】个别患者服用后有口干现象。

    【规格】20ml/瓶

    【贮藏】密封,置阴凉处,避光。

    【使用期限】2年




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