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二盐酸奎宁

【标准源】

药典2000版 【部颁编号】 第二部 
    拼音名:Eryansuan Kuining
    英文名:Quinine Dihydrochloride
    书页号:2000年版二部-13
                         C20H24N2O2.2HCI 397.34              本品为6'-甲氧基-(8α,9R)-辛可宁-9-醇的二盐酸盐。按干燥品计算,含C20H24N2O2.2HCl 不得少于99.0%。

    【性状】 本品为白色粉末;无臭,味极苦;遇光渐变色;水溶液显酸性反应。
  本品在水中极易溶解,在乙醇中溶解,在氯仿中微熔,在乙醚中极微溶解。
  比旋度 取本品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml 中约含30mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-223至-229°。

    【鉴别】 (1) 取本品约20mg,加水20ml溶解后,分取溶解10ml,加稀硫酸,即显蓝色荧光。
  (2) 取上述溶液5ml ,加溴试液3 滴与氨试液1ml ,即显翠绿色。
  (3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】 酸度 取本品0.3g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为2.0 ~3.0 。
  硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液5.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.050%) 。
  其他金鸡纳碱 取本品,加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液,作为供试品溶液;另取辛可尼丁对照品,加甲醇制成每1ml 中含0.25mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙醚-二乙胺(20:12:5) 为展开剂,展开后,晾干;重复展开二次,晾干,在105 ℃干燥30分钟,放冷,喷以碘铂酸钾试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点,与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(2.5 %)。
  干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过3.0 %(附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣 不得过0.15%(附录Ⅷ N)。
  钡盐 取本品0.2g,加水10ml溶解后,加稀硫酸1ml ,15分钟内不得发生浑浊。

    【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定,加醋酐5ml 与醋酸汞试液3ml 溶解后,加结晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.87mg 的C20H24N2O2.2HCl 。

    【类别】 抗疟药。

    【贮藏】 遮光,密封保存。

    【制剂】 二盐酸奎宁注射液





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