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双氯非那胺

【标准源】

药典2000版 【部颁编号】 第二部 
    拼音名:Shuanglufeina’an
    英文名:Diclofenamide
    书页号:2000年版二部-76
                            C6H6Cl2N2O4S2 305.15
  本品为4,5-二氯间苯二磺酰胺。按干燥品计算,含C6H6Cl2N2O4S2 不得少于98.0%。

    【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末;几乎无臭,味微苦。
  本品在乙醇中溶解,在水或氯仿中几乎不溶;在碱性溶液中易溶。
  熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为238 ~242 ℃。

    【鉴别】 (1) 取本品少许,加碳酸钠或氢氧化钠适量,小火熔融,发生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色;继续加热灰化后,残渣应显氯化物与硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
  (2) 取本品,加0.4 %氢氧化钠溶液制成每1ml 中含0.10mg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在284nm与294nm 的波长处有最大吸收,其吸收度分别约为0.43与0.36。
  (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集54图)一致。

    【检查】 溶液的澄清度 取本品1.0g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清。
  氯化物 取本品0.25g,加水25ml,振摇5分钟,滤过,滤液依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.028 %)。
  干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0 %(附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣 不得过0.1 %(附录Ⅷ N)。
  重金属 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ H 第三法),含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,照氮测定法(附录Ⅶ D 第一法)测定。
每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L) 相当于15.26mg 的C6H6Cl2N2O4S2 。

    【类别】 碳酸酐酶抑制药。

    【贮藏】 遮光,密封保存。

    【制剂】 双氯非那胺片





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