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艾司唑仑片

【标准源】

药典2000版 【部颁编号】 第二部 
    拼音名:Aisizuolun Pian
    英文名:Estazolam Tablets
    书页号:2000年版二部-91
    
  本品含艾司唑仑(C16H11ClN4)应为标示量的90.0%~110.0 %。

    【性状】 本品为白色片。

    【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于艾司唑仑10mg)加乙醇10ml,振摇使艾司唑仑溶解,滤过,滤液蒸干,残渣照艾司唑仑项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。

    【检查】 含量均匀度 取本品1 片,置100ml(1mg规格)或200ml(2mg规格)量瓶中,加盐酸溶液(9→1000) 适量,充分振摇,使艾司唑仑溶解,加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
  溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以盐酸溶液(9→1000)100ml(1mg规格)或200ml(2mg规格)为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在268nm±2nm的波长处测定吸收度,按C16H11ClN4的吸收系数(E1% 1cm)为352计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

    【含量测定】 取本品30片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于艾司唑仑10mg),置100ml 量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)60ml ,充分振摇使艾司唑仑溶解,用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml ,置50ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在268±2nm 的波长处测定吸收度,按C16H11ClN4的吸收系数(E1% 1cm)为352 计算,即得。                    

    【类别】 同艾司唑仑。

    【规格】 (1) 1mg  (2) 2mg

    【贮藏】 遮光,密封保存。





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