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艾司唑仑注射液

【标准源】

药典2000版 【部颁编号】 第二部 
    拼音名:Aisizuolun Zhusheye
    英文名:Estazolam Injection
    书页号:2000年版二部-92  本品为艾司唑仑加适宜助溶剂制成的灭菌水溶液。含艾司唑仑(C16H11ClN4)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为无色澄明液体

    【鉴别】(1)取本品适量(约相当于艾司唑仑1mg),加稀硫酸2滴,置紫外光灯(365nm)下检视,显天蓝色荧光。
  (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品的保留时间一致。

    【检查】pH值 应为5.6~7.0(附录Ⅵ H)。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(60:4)为流动相;检测波长为223nm,理论板数按艾司唑仑峰计算应不低于1500。
  测定法 精密量取本品适量,加流动相稀释成每1ml中约含艾司唑仑10μg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取在105℃干燥至恒重的艾司唑仑对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

    【类别】同艾司唑仑。

    【规格】1ml:2mg

    【贮藏】遮光,密闭保存。





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