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布美他尼片

【标准源】

药典2000版 【部颁编号】 第二部 
    拼音名:Bumeitani Pian
    英文名:Bumetanide Tablets
    书页号:2000年版二部-120
    
  本品含布美他尼(C17H20N2O5S) 应为标示量的90.0%~110.0 %。

    【性状】 本品为白色片。

    【鉴别】 取本品10片,研细,加无水乙醇10ml,振摇,滤过,滤液照布美他尼项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。

    【检查】 含量均匀度 取本品1 片,置25ml量瓶中,照含量测定项下的方法,自“加磷酸盐缓冲液(pH7.4) 适量”起,依法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
  溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以磷酸盐缓冲液( pH7.8~ 8.0)900ml 为溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经30分钟时,取溶液25ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取布美他尼对照品适量,用磷酸盐缓冲液(pH7.8 ~8.0 )溶解并稀释成每1ml 中含1.2μg的溶液。取上述两种溶液,照荧光分析法(附录Ⅳ E),在激发波长264nm 与发射波长420nm处测定荧光读数,计算出每片的溶出度。限度为标示量的80%,应符合规定。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

    【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于布美他尼2mg ),置50ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.4) 适量,振摇30分钟使布美他尼溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在328nm 的波长处测定吸收度,按C17H20N2O5S 的吸收系数(E1% 1cm)为98.5计算,即得。

    【类别】 同布美他尼。

    【规格】 1mg

    【贮藏】 遮光,密封保存。





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