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注射用卡铂

【标准源】

药典2000版 【部颁编号】 第二部 
    拼音名:zhusheyong Kabo
    英文名:Carboplatin for Injection
    书页号:2000年版二部-136
    
  本品为卡铂与等量右旋糖酐40的无菌冻干制品。按平均装量计算,含卡铂(C6H12N2O4Pt)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为白色疏松块状物或粉未;无臭。

    【鉴别】取本品,照卡铂项下的鉴别(1)、(2)(3)项试验,显相同的反应。

    【检查】溶液的澄清度 取本品,加注射用水制成每1ml中含10mg的溶液,溶液应澄清。
  酸碱度 取溶液的澄清度下的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.5~7.5。
  有关物质 取本品,加水制成每1ml中约含10mg的溶液,照卡铂项下的方法检查,应符合规定。
  无菌 取本品,分别加灭菌水制成每1ml中含5mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
  热原 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含5mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,照卡铂项下的方法测定。

    【类别】同卡铂。

    【规格】(1)50mg (2)100mg 

    【贮藏】遮光,密闭保存。





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