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头孢拉定片

【标准源】

药典2000版 【部颁编号】 第二部 
    拼音名:Toubaolading Pian
    英文名:Cefradine Tablets
    书页号:2000年版二部-184  本品含头孢拉定(C16H19N3O4S)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色或微黄色。

    【鉴别】取本品的细粉适量,照头孢拉定项下的鉴别(1)或(2)项试验,显相同的结果。

    【检查】头孢氨苄 精密称取本品的细粉适量,按含量测定项下的方法制备供试品溶液,照头孢拉定项下的方法测定,含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%。
  水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过6.0%。
  溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法),以0.12mol/L盐酸溶液为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,60分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用0.12mol/L盐酸溶液稀释成每1ml约含头孢拉定25μg的溶液;另取本品10片,研细,精密称取适量(相当于平均片重),按标示量加0.12mol/L盐酸溶液制成每1ml约含头孢拉定25μg的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在255nm的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为85%,应符合规定。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

    【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于头孢拉定70mg),置100ml量瓶中,加流动相[水-4%醋酸溶液-3.86%醋酸钠溶液-甲醇(1564:6:30:400)]70ml,置超声波浴中15分钟,再振摇10分钟,使头孢拉定溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液10μl,照头孢拉定项下的方法测定。

    【类别】同头孢拉定。

    【规格】(1)0.25g    (2)0.5g

    【贮藏】密封,在凉暗处保存。





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