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尼尔雌醇片

【标准源】

药典2000版 【部颁编号】 第二部 
    拼音名:Ni’ercichun Pian
    英文名:Nilestriol Tablets
    书页号:2000年版二部-204
    
  本品含尼尔雌醇(C25H32O3)应为标示量的90.0%~110.0 %。

    【性状】 本品为白色片。

    【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于尼尔雌醇20mg),加氯仿30ml提取,滤过蒸去氯仿,残渣照尼尔雌醇项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。

    【检查】 含量均匀度 取本品1 片,加无水乙醇适量,超声处理10分钟,加无水乙醇稀释制成每1ml 中约含尼尔雌醇0.1mg 的溶液,摇匀,滤过,取续滤液,照含量测定项下的方法,自“照分光光度法”起测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。                其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

    【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于尼尔雌醇10mg),置100ml 量瓶中,加无水乙醇适量,置热水浴中加热30分钟,不断振摇,取出冷至室温,用无水乙醇稀释到刻度,摇匀,滤过,清密量取续滤液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在280nm的波长处测定吸收度;另取尼尔雌醇对照品,同法操作,计算,即得。

    【类别】 同尼尔雌醇。

    【规格】 (1) 2mg  (2) 5mg

    【贮藏】 密封,在干燥处保存。





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