拼音名：Yiyanjing Pian
英文名：Isoniazid Tablets
书页号：2000年版二部－258
本品含异烟肼(C6H7N3O) 应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于异烟肼0.1g），加水10ml，振摇，滤过，滤液照异烟肼项下的鉴别（2）项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml 滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml 中含10～20μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）
，在263nm 的波长处测定吸收度，按C6H7N3O 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为307 计算出每片的溶出量，限度为标示量的60％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定,研细，精密称取适量（约相当于异烟肼0.2g），置100ml 量瓶中，加水适量，振摇使异烟肼溶解并稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，照异烟肼项下的方法，自“加水50ml、盐酸20ml”起，依法测定。每1ml溴酸钾滴定液(0.016 67mol/L) 相当于3.429mg 的C6H7N3O 。
【类别】 同异烟肼。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg (3) 300mg
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
|
|
