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注射用异烟肼

【标准源】

药典2000版 【部颁编号】 第二部 
    拼音名:Zhusheyong Yiyanjing
    英文名:Isoniazid for Injection
    书页号:2000年版二部-259
    
  本品为异烟肼的无菌粉末。按平均装量计算,含异烟肼(C6H7N3O )应为标示量的95.0%~105.0%。

    【性状】 本品为无色结晶,或白色至类白色的结晶性粉末。

    【鉴别】 照异烟肼项下的鉴别试验,显相同的结果。

    【检查】 溶液的颜色 取本品5 瓶,加水10ml溶解后,与同体积的对照溶液(取比色用重铬酸钾液3.0ml 与比色用硫酸铜液0.10ml,加水稀释至250ml )比较,不得更深。
  酸碱度、游离肼 照异烟肼项下的方法检查,应符合规定。
  干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0 %(附录Ⅷ L)。
  无菌 取本品,分别加灭菌水制成每1ml 中含20mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取约0.2g,照异烟肼项下的方法测定。每1ml溴酸钾滴定液(0.016 67mol/L) 相当于3.429mg 的C6H7N3O。

    【类别】 同异烟肼。

    【规格】 0.1g

    【贮藏】 遮光,密闭保存。





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