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克罗米通乳膏

【标准源】

药典2000版 【部颁编号】 第二部 
    拼音名:Keluomitong Rugao
    英文名:Crotamiton Cream
    书页号:2000年版二部-273  本品含克罗米通(C13H17NO)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】 本品为白色乳膏。

    【鉴别】 (1)取本品0.2g,加热水10ml,充分振摇使克罗米通溶解,滤过,滤液加高锰酸钾试液数滴,即显棕色,静置后形成棕色沉淀。
  (2)取本品适量(约相当于克罗米通50mg),加环己烷50ml,振摇使分散(必要时置水浴上加热),作为供试品溶液;另取克罗米通对照品,用环己烷制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以甲醇为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。
供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
  (3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在242nm的波长处有最大吸收。

    【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。

    【含量测定】 取本品适量(约相当于克罗米通25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加环己烷适量,置热水浴中,振摇使克罗米通溶解,放冷至室温,再加上述溶剂稀释至刻度,摇匀,静置1小时,精密量取上清液1ml,置25ml量瓶中,加上述溶剂稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在242nm的波长处测定吸收度;另精密称取克罗米通对照品,加环己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含20μg的溶液,同法测定,计算,即得。

    【类别】 同克罗米通。

    【规格】 (1)10g:1g (2)30g:3g

    【贮藏】 密闭,在凉处保存。





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