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克霉唑软膏

【标准源】

药典2000版 【部颁编号】 第二部 
    拼音名:Kemeizuo Ruangao
    英文名:Clotrimazole Ointment
    书页号:2000年版二部-275
    
  本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的95.0%~110.0 %。

    【性状】 本品为乳剂型基质的白色软膏。

    【鉴别】 (1) 取本品适量(约相当于克霉唑20mg),加0.5mol/L硫酸溶液10ml,在水浴中微温,搅拌使克霉唑溶解,放冷,滤过,滤液加三硝基苯酚试液数滴,即发生淡黄色沉淀。
  (2) 取本品适量(约相当于克霉唑20mg),加无水乙醇10ml,在水浴中微温搅拌使克霉唑溶解,放冷,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加硫酸1ml 溶解后显橙黄色,加水3ml 稀释后,颜色消失,再加硫酸3ml,复显橙黄色。

    【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。

    【含量测定】 精密称取本品适量(约相当于克霉唑50mg),置具塞锥形瓶中,加氯仿30ml,在60℃水浴中加热,振摇使溶解,加水20ml,稀硫酸5ml 与二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液0.6ml ,用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定,至近终点时强力振摇,继续滴定至氯仿层由绿色转变为红灰色;另精密称取经 105℃干燥至恒重的克霉唑对照品50mg,照上述方法测定,根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液容积(ml)的比值计算,即得。

    【类别】 同克霉唑。

    【规格】 (1) 1% (2) 3%

    【贮藏】 密闭,在凉暗处保存。





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