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吡罗昔康片

【标准源】

药典2000版 【部颁编号】 第二部 
    拼音名:Biluoxikang Pian
    英文名:Piroxicam Tablets
    书页号:2000年版二部-286
    
  本品含吡罗昔康(C15H13N3O4S) 应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】 本品为类白色、微黄绿色片或为糖衣片,除去糖衣后显类白色或微黄绿色。

    【鉴别】 (1) 取本品(糖衣片应除去糖衣)的细粉适量(约相当于吡罗昔康40mg),加氯仿10ml振摇使吡罗昔康溶解,滤过,取滤液照吡罗昔康项下鉴别法(1)项试验,显相同的反应。
  (2) 取本品含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在243nm 与334nm 的波长处有最大吸收。

    【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经40分钟时,精密量取滤液3ml,加水稀释至10ml,摇匀;另取吡罗昔康对照品,精密称定,加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml 中含7μg的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在335nm±2nm 的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。

    【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

    【含量测定】 取本品20片(糖衣片除去糖衣),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于吡罗昔康10mg),置100ml 量瓶中,加0.1mol/L盐酸甲醇溶液使吡罗昔康溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml ,置100ml 量瓶中,加0.1mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(附录Ⅳ A),在334nm 的波长处测定吸收度,按C15H13N3O4S 吸收系数(E1% 1cm)为856 计算,即得。

    【类别】 同吡罗昔康。

    【规格】 (1) 10mg (2) 20mg

    【贮藏】 遮光,密封保存。





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