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吲哚美辛乳膏

【标准源】

药典2000版 【部颁编号】 第二部 
    拼音名:Yinduomeixin Rugao
    英文名:Indometacin Cream
    书页号:2000年版二部-296
    
  本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4) 应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】 本品为淡黄色乳膏。

    【鉴别】 取本品约2.5g,加环己烷50ml与甲醇25ml,振摇提取,静置分层,取下层甲醇溶液照下述方法试验。
  (1) 取甲醇溶液1ml ,加0.1mol/L氢氧化钠溶液3 ~4 滴,加0.03%重铬酸钾溶液0.5ml ,加热至沸,放冷,加硫酸4 ~5 滴,置水浴上缓缓加热,显紫色。
  (2) 取甲醇溶液1ml ,加0.1mol/L氢氧化钠溶液3 ~4 滴,加0.1 %亚硝酸钠溶液0.5ml ,加热至沸,放冷,加盐酸0.5ml ,应显绿色,放置后渐变为黄色。

    【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。

    【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取吲哚辛对照品50mg,置100ml 量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml ,置100ml 量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(1:1) 稀释至刻度,摇匀,即得。
  供试品溶液的制备 精密称取本品适量(约相当于吲哚美辛50mg),置分液漏斗中,加环已烷50ml与甲醇25ml,振摇使溶解,放置,分取下层溶液至另一加有2 %氯化钠溶液100ml 的分液漏斗中,上层用甲醇制氯化钠溶液(取10%氯化钠溶液20ml,加甲醇稀释至100ml ,摇匀,即得)15ml、10ml分次提取,将下层溶液并入上述分液漏斗中,用氯仿提取3次(25ml、20ml、10ml),每次氯仿提取液均通过同一加有无水硫酸钠10g 的漏斗滤过至烧杯中,置约70℃水浴中蒸干,加甲醇20ml温热使溶解,放冷,滤过,滤液置100ml量瓶中,用甲醇洗涤滤器,洗液与滤液合并,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml置100ml 量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(1:1) 稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。
  测定法 取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在320nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。

    【类别】 同吲哚美锌。

    【规格】 10g:100mg

    【贮藏】 遮光,密闭,在凉处保存。





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