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尿素乳膏

【标准源】

药典2000版 【部颁编号】 第二部 
    拼音名:Niaosu Rugao
    英文名:Urea Cream
    书页号:2000年版二部-322  本品含尿素(CH4N2O)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】 本品为白色乳膏。

    【鉴别】 取本品适量(约相当于尿素0.5g),置分液漏斗中,加氯仿50ml振摇使分散,加氯化钠4g与水100ml,振摇提取,俟分层,收集上层水溶液于200ml烧杯中,蒸去水分,残渣备用。
  (1)取上述残渣少许,置试管中,缓缓加热(注意勿炭化)即发生氨臭,能使湿润的红色石蕊试纸变蓝,继续加热数分钟,冷却,加水10ml溶解后,加氢氧化钠试液1ml,混匀,加硫酸铜试液1滴,摇匀,溶液即呈蓝紫色。
  (2)取上述残渣适量,加水适量使溶解成饱和溶液,取上清液1ml,加硝酸1ml,振摇,即产生白色结晶性沉淀。

    【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录ⅠF)。

    【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取尿素对照品适量,用乙醇定量稀释成每1ml中约含0.5mg的溶液。
  供试品溶液的制备 取本品适量,精密称定(约相当于尿素50mg),置50ml烧杯中,加乙醇20ml,置水浴中加热使尿素溶解,移置冰浴中冷却30分钟,滤过,滤液置100ml量瓶中,用乙醇洗涤容器及滤器,洗液并入量瓶中,冷却至室温,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,滤液备用。
  测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各3ml,分别置25ml量瓶中,各精密加对二氨基苯甲醛溶液(取对二甲氨基苯甲醛2g,加乙醇96ml与盐酸4ml使溶解,即得)10ml,用乙醇稀释至刻度,摇匀,暗处放置15分钟,必要时过滤,立即照分光光度法(附录Ⅳ B),在420nm的波长处测定吸收度,计算,即得。

    【类别】 角质溶解药。

    【规格】 (1)10g:0.2g (2)10g:1g  (3)10g:2g

    【贮藏】 密闭,在阴凉处保存。





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