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阿司匹林片

【标准源】

药典2000版 【部颁编号】 第二部 
    拼音名:Asipilin Pian
    英文名:Aspirin Tablets
    书页号:2000年版二部-328
    
  本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的95.0%~105.0 %。

    【性状】 本品为白色片;遇湿气易变质。

    【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g),加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化铁试液1 滴,即显紫堇色。
  (2) 取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.5g),加碳酸钠试液10ml,振摇后,放置5 分钟,滤过,滤液煮沸2 分钟,放冷,加过量的稀硫酸,即析出白色沉淀,并发生醋酸的臭气。

    【检查】 游离水杨酸 取本品的细粉适量(相当于阿司匹林0.1g),加无水氯仿3ml,不断搅拌2 分钟,用无水氯仿湿润的滤纸滤过,滤渣用无水氯仿洗涤2 次,每次1ml,合并滤液与洗液,在室温下通风挥发至干;残渣用无水乙醇4ml 溶解后,移置100ml 量瓶中,用少量5 %乙醇洗涤容器,洗液并入量瓶中,加 5%乙醇稀释至刻度,摇匀,分取50ml,立即加新制的稀硫酸铁铵溶液〔取盐酸溶液(9→100)1ml ,加硫酸铁铵指示液2ml 后,再加水适量使成100ml 〕1ml ,摇匀,30秒钟内显色,与对照液(精密称取水杨酸0.1g,置1000ml量瓶中,加水溶解后,加冰醋酸1ml ,摇匀,再加水适量至刻度,摇匀,精密量取1.5ml ,加无水乙醇2ml 与5 %乙醇使成50ml,再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml ,摇匀)比较,不得更深(0.3%) 。
  溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法),以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过;精密量取续滤液3ml 置50ml量瓶中,加0.4 %氢氧化钠溶液5ml ,置水浴中煮沸5 分钟,放冷,加稀硫酸2.5ml ,并加水稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(附录Ⅳ A),在303nm 的波长处测定吸收度,按C7H6O3的吸收系数(E1% 1cm)为265 计算,再乘以1.304,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿司匹林0.3g),置锥形瓶中,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml,振摇使阿司匹林溶解,加酚酞指示液3 滴,滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至溶液显粉红色,再精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)40ml,置水浴上加热15分钟并时时振摇,迅速放冷至室温,用硫酸滴定液(0.05mol/L) 滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg 的C9H8O4。

    【类别】  同阿司匹林。

    【规格】 (1) 0.3g (2) 0.5g

    【贮藏】 密封,在干燥处保存。





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