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注射用环磷酰胺

【标准源】

药典2000版 【部颁编号】 第二部 
    拼音名:Zhusheyong Huanlinxian’an
    英文名:Cyclophosphamide for Injection
    书页号:2000年版二部-351
    
  本品为环磷酰胺的灭菌结晶或粉末。按平均装量计算,含C7H15Cl2N2O2P.H2O 应为标示量的95.0%~105.0 %。

    【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末。

    【鉴别】 照环磷酰胺项下的鉴别试验,显相同的结果。

    【检查】 氯化物 取本品1 瓶,加水溶解使成10ml,迅速加稀硝酸10ml和硝酸银试液1ml ,摇匀,依法检查(附录Ⅷ A),立即与标准氯化钠溶液1.8ml (取样0.1g)
或3.6ml (取样0.2g)制成的对照液(加水使成10ml,加稀硝酸10ml和硝酸银试液1ml,摇匀,在暗处放置5 分钟)比较,不得更浓(0.018%)。
  酸度、水分 照环磷酰胺项下的方法检查,均应符合规定。
  无菌 取本品,分别加灭菌水制成每1ml 中含20mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【含量测定】 取装量差异项下的内容物,照环磷酰胺项下的方法测定,即得。

    【类别】 同环磷酰胺。

    【规格】 (1) 0.1g (2) 0.2g

    【贮藏】 遮光,密闭,在30℃以下保存。





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