拼音名：Bensaiding Pian
英文名：Pizotifen Tablets
书页号：2000年版二部－377
本品含苯噻啶(C19H21NS)应标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。
【鉴别】 取本品，除去糖衣后，研细，称取适量（相当于苯噻啶20mg），加氯仿20ml，振摇使苯噻啶溶解，分取氯仿层，滤过，滤液蒸干，提取物照苯噻啶项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中，研细，用0.01mol/L 盐酸溶液约40ml分次研磨并转移至50ml量瓶中，充分振摇使苯噻啶溶解后，再用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以盐酸溶液（9→1000）
100ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液;另精密称取经105℃干燥至恒重的苯噻啶对照品适量,加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在230nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯噻啶5mg ），置100ml 量瓶中，加0.01mol/L 盐酸溶液70ml，充分振摇使苯噻啶溶解，加0.01mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在230nm的波长处测定吸收度，按C19H21NS的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为600计算，即得。
【类别】 同苯噻啶。
【规格】 0.5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
|
|
