拼音名：Yitanisuan Pian
英文名：Etacrynic Acid Tablets
书页号：2000年版二部－393
本品含依他尼酸(C13H12Cl2O4) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于依他尼酸0.1g），加乙醇10ml，搅拌使依他尼酸溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，照依他尼酸项下的鉴别(1)、(2)、(4) 项试验，显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以磷酸盐缓冲液 (pH8.0)（取磷酸二氢钾13.6g ，加0.1mol/L氢氧化钠液96.2ml，加水使溶解并稀释至1000ml）900ml 为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在277nm 的波长处测定吸收度；另取依他尼酸对照品适量，精密称定，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml 中约含30μg 的溶液，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于依他尼酸0.15g）,置分液漏斗中，加0.1mol/L盐酸溶液25ml，摇匀,用二氯甲烷振摇提取3次，每次50ml，合并提取液，滤过，滤液置250ml 碘瓶中，在水浴上蒸发至干，照依他尼酸项下的方法，自“加冰醋酸40ml溶解后”起，依法测定。每1ml 溴滴定液(0.1mol/L)相当于15.16mg 的C13H12Cl2O4 。
【类别】 同依他尼酸。
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
|
|
