拼音名：Quecichun Pian
英文名：Ethinylestradiol Tablets
书页号：2000年版二部－423
本品含炔雌醇(C20H24O2)应为标示量的80.0％～120.0 ％。
【制法】 取适宜辅料制成片芯，外包含有炔雌醇的糖衣。
【性状】 本品为糖衣片。
【鉴别】 取本品4 片，研细，加无水乙醇5ml ，研磨数分钟，滤过，滤液置水浴中蒸干，残渣中滴加硫酸1ml ，即显橙红色。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取炔雌醇对照品25mg，置100ml 量瓶中，加无水乙醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml ，置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml 中含炔雌醇10μg ）。
供试品溶液的制备 取本品10片（20μg 、50μg 、500μg规格）或20片（5μg规格），置具塞试管中，加水10ml，振摇使崩散，置水浴中加热至半透明状，放冷，精密加氯仿10ml，密塞，振摇20分钟，静置分层后，吸去上层水溶液，加无水硫酸钠0.5g，振摇脱水后，经干燥滤纸滤过，精密量取续滤液2ml,置水浴中蒸干后，低温干燥，放冷，精密加无水乙醇使溶解制成每1ml 中约含10μg 的溶液，即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分别置试管中，在冰浴内冷却，各精密滴加硫酸－乙醇(4：1)4ml，摇匀，显色后，照分光光度法（附录Ⅳ B），在530nm的波长处分别测定吸收度，计算。
【类别】 同炔雌醇。
【规格】 (1) 5μg (2) 20μg (3) 50μg (4) 500μg
【贮藏】 遮光，密封保存。
|
|
