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注射用玻璃酸酶

【标准源】

药典2000版 【部颁编号】 第二部 
    拼音名:Zhusheyong Bolisuanmei
    英文名:Hyaluronidase for Injection
    书页号:2000年版二部-444
    
  本品为玻璃酸酶加适宜的赋形剂,经冷冻干燥的无菌制品。 其效价应为标示量的90.0%~120.0 %。

    【性状】 本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。

    【鉴别】 照玻璃酸酶项下的鉴别试验,显相同的结果。

    【检查】 酸碱度 取本品5 支,每支加水2ml 溶解后,合并,依法测定(附录Ⅵ H页),pH值应为6.0 ~7.5 。
  干燥失重 取本品约0.1g,置五氧化二磷干燥器中减压干燥4小时,减失重量不得过5.0 %(附录Ⅷ L)。
  热原 照玻璃酸酶项下的方法检查,应符合规定。
  无菌 取本品,分别加灭菌水适量溶解后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
  其他 除装量差异不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【效价测定】 取本品3 支,分别用冷的水解明胶稀释液溶解使成每1ml 中含1.5单位的溶液,照玻璃酸酶测定法(附录Ⅻ C)测定,每支的效价均应符合规定;若有1支不符合规定,另取3 支复试,均应符合规定。

    【类别】 同玻璃酸酶。

    【规格】 (1) 150 单位 (2) 1500单位

    【贮藏】 密闭,在阴凉干燥处保存。





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