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枸橼酸氯米芬片

【标准源】

药典2000版 【部颁编号】 第二部 
    拼音名:Juyuasuan Lumifen Pian
    英文名:Clomifene Citrate Tablets
    书页号:2000年版二部-463
    
  本品为含枸橼酸氯米芬 (C26H28ClNO·C6H8O7) 应为标示量的99.0%~110.0%。

    【性状】 本品为白色片。

    【鉴别】 (1) 取含量测定项下溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在233nm±2nm与290nm±2nm 的波长处有最大吸收。
  (2) 本品显枸橼酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)以盐酸溶液(9→1000)1000ml 为溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液5ml ,置10ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取枸橼酸氯米芬对照品适量,照含量测定项下的方法制备对照品溶液,同法测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

    【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于枸橼酸氯米芬50mg),照枸橼酸氯米芬胶囊项下方法,自“置100ml量瓶中”起,依法测定,即得。

    【类别】 同枸橼酸氯米芬。

    【规格】 50mg

    【贮藏】 遮光,密封保存。





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