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氟康唑注射液

【标准源】

药典2000版 【部颁编号】 第二部 
    拼音名:Fukongzuo Zhusheye
    英文名:Fluconazole Injection
    书页号:2000年版二部-478  本品为氟康唑的灭菌水溶液。含氟康唑(C13H12F2N6O)应为标示量的95.0%~105.0%。
  本品中加有氯化钠调节等渗。

    【性状】本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品作为供试品溶液。另取氟康唑对照品适量,加0.9%氯化钠溶液制成每1ml中约含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以丙酮-二氯甲烷(70:30)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
  (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在261nm与267nm的波长处有最大吸收,在264nm的波长处有最小吸收。
  (3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】 pH值 应为4.0~8.0(附录Ⅵ H)。
  热原 取本品,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【含量测定】精密量取本品适量,加水定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在261nm的波长处测定吸收度;另精密称取经105℃干燥至恒重的氟康唑对照品适量,加水制成每1ml中约含0.2mg的溶液,同法测定吸收度,计算,即得。

    【类别】同氟康唑。

    【规格】100ml:0.2g

    【贮藏】遮光,密闭保存。





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