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复方磺胺嘧啶片

【标准源】

药典2000版 【部颁编号】 第二部 
    拼音名:Fufang Huang'an Miding Pian
    英文名:Compound Sulfadiazine Tablets
    书页号:2000年版二部-520
    
  本品每片中含磺胺嘧啶(C10H10N4O2S)应为0.360~0.440g;含甲氧苄啶(C14H18N4O3)应为45.0~55.0mg。

    【处方】 磺胺嘧啶     400g
       甲氧苄啶      50g
    ──────────────────
       制成      1000片

    【性状】 本品为白色片。

    【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于磺胺嘧啶50mg),显芳香第一胺类的鉴别反应(附录Ⅲ)。
  (2) 取本品的细粉适量(约相当于磺胺嘧啶0.1g),加0.4%氢氧化钠溶液与水各3ml,摇匀,滤过,取滤液加硫酸铜试液0.5ml,即生成青绿色的沉淀,放置后变为紫灰色。
  (3) 取本品的细粉适量(约相当于甲氧苄啶25mg),加0.4%氢氧化钠溶液5ml,摇匀,加氯仿5ml,振摇提取,分取氯仿液加稀硫酸5ml,振摇后,加碘试液2滴,在稀硫酸层生成褐色沉啶。

    【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

    【含量测定】 磺胺嘧啶 取本品10片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于磺胺嘧啶0.2g),置100ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液适量,振摇使磺胺嘧啶溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置另一100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在308nm的波长处测定吸收度;另取105℃干燥至恒重的磺胺嘧啶对照品适量,精密称定,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,同法测定;计算,即得。

  甲氧苄啶 精密称取上述研细的细粉适量(约相当于甲氧苄啶40mg),置100ml量瓶中,加冰醋酸30ml振摇使甲氧苄啶溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取甲氧苄啶对照品40mg与磺胺嘧啶对照品约0.3g,分置100ml量瓶中,各加冰醋酸30ml溶解,加水稀释至刻度,摇匀,前者作为对照品溶液(1),后者滤过,取续滤溶液作为对照品溶液(2)。精密量取供试品溶液与对照品溶液(1)、(2)各5ml,分置100ml量瓶中,各加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),取对照品溶液(2)的稀释液,以308.0nm为参数比波长λ1,在277.4nm波长附近(每间隔0.2nm)选择等吸收点波长为测定波长(λ2),要求△A=Aλ2-Aλ1=0。再在λ2和λ1 波长处分别测定供试品溶液的稀释液与对照品溶液(1)的稀释液的吸收度,求出各自的吸收度差值(△A),计算,即得。

    【类别】 抗菌药。

    【贮藏】 遮光,密封保存。





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