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洋地黄毒苷片

【标准源】

药典2000版 【部颁编号】 第二部 
    拼音名:Yangdihuang Dugai Pian
    英文名:Digitoxin Tablets
    书页号:2000年版二部-529
    
  本品含洋地黄毒苷(C41H64O13) 应为标示量的90.0%~110.0 %。

    【性状】 本品为白色片。

    【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于洋地黄毒苷1mg ),置具塞量筒中,加氯仿5ml ,密塞,时时振摇使洋地黄毒苷溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干后,照洋地黄毒苷项下的鉴别试验,显相同的反应。

    【检查】 含量均匀度 取本品1 片,置25ml量瓶中,加甲醇-水(1:1)15ml ,照含量测定项下的方法;自“振摇1 小时使洋地黄毒苷溶解”起,依法测定,计算含量。
除限度为±20%外,应符合规定(附录Ⅹ E)。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

    【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于洋地黄毒苷0.4mg ),置100ml 量瓶中,加甲醇-水(1:1) 约60ml,振摇1 小时,使洋地黄毒苷溶解,加甲醇-水(1:1) 稀释至刻度,摇匀,经滤膜(孔径不得大于0.8μm)滤过,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取洋地黄毒苷对照品适量,加甲醇-水(1:1) 溶解并定量稀释制成1ml 中约含4μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml ,分别置10ml量瓶中,依次各加0.1%抗坏血酸的甲醇溶液3ml与0.009mol/L过氧化氢溶液(用前应精密标定)0.2ml ,每加入一种试液后立即摇匀,再加盐酸稀释至刻度,摇匀,准确放置半小时,照荧光分析法(附录Ⅳ E),在激发光波长400nm 与发射光波长565nm 处测定荧光读数,计算,即得。

    【类别】 同洋地黄毒苷。

    【规格】 0.1mg

    【贮藏】 密封保存。





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