拼音名：Yansuan Yi’andingchun Pian
英文名：Ethambutol Hydrochloride Tablets
书页号：2000年版二部－537
本品含盐酸乙胺丁醇(C10H24N2O2.2HCl) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸乙胺丁醇0.1g），加水10ml，振摇使盐酸乙胺丁醇溶解，滤过，滤液照盐酸乙胺丁醇项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），加水900ml 为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml ，滤过，精密量取续滤液2ml ，置10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml ，加溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿0.2g，加水30ml与0.1mol/L氢氧化钠溶液6.5ml 使溶解，加磷酸二氢钠19.0g 与磷酸氢二钠2.5g，加水稀释至500ml,摇匀，加0.1mol/L盐酸溶液调节pH值为4.6±0.1）
10ml，摇匀，精密加氯仿20ml，振摇提取后，静置使分层，分取澄清的氯仿液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在420nm 的波长处测定吸收度。另精密量取盐酸乙胺丁醇对照品溶液（每1ml 中含盐酸乙胺丁醇对照品50.0μg ）2ml ，按上述方法自“加溴甲酚绿溶液”起，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸乙胺丁醇0.1g），置分液漏斗中，加8 ％氢氧化钠溶液10ml与氯化钠2g，用氯仿振摇提取5 次，每次25ml，振摇约5 分钟，提取液经铺有无水硫酸钠层的滤器滤过，最后用氯仿25ml分次洗涤滤器，合并氯仿液，置70℃水浴中蒸去氯仿至剩约25ml，放冷，加冰醋酸50ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于13.86mg 的C10H24N2O2.2HCl 。
【类别】 同盐酸乙胺丁醇。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光，密封保存。
|
|
