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碘他拉葡胺注射液

【标准源】

药典2000版 【部颁编号】 第二部 
    拼音名:Diantala Pu’an Zhusheye
    英文名:Meglumine Iotalamate Injection
    书页号:2000年版二部-966
    
  本品为碘他拉酸与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。含碘他拉葡胺(C11H9I3N2O4.C7H17NO5)应为标示量的95.0%~105.0%。

    【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体。

    【鉴别】 (1) 取本品约1ml ,蒸干后,小火加热,产生紫色的碘蒸气。
  (2) 取本品约0.1ml ,加三氯化铁试液1ml ,滴加20%氢氧化钠溶液2ml ,即生成棕红色沉淀,随即溶解成棕红色溶液。
  (3) 取本品4ml ,加水40ml及稀盐酸5ml ,搅拌均匀,即析出白色沉淀,滤过,滤渣用水洗涤二次,每次10ml,抽干,在105 ℃干燥4 小时,其红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集678图)一致。

    【检查】 pH值 应为6.0 ~8.0 (附录Ⅵ H)。
  颜色 取本品,与黄色 6号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
  碘化物 取本品适量(约相当于碘他拉葡胺1.0g),照泛影酸钠注射液项下的方法检查,应符合规定。
  热原 取本品,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg 注射3ml ,应符合规定。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于碘他拉葡胺6g),置100ml 量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,照泛影酸项下的方法,自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起,依法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于26.97mg 的C11H9I3N2O4.C7H17NO5。

    【类别】 诊断用药。

    【规格】 (1) 1ml:0.125g  (2) 10ml:6g   (3) 20ml:12g

    【贮藏】 遮光,密闭保存。





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