拼音名：Fu’erkeding Pian
英文名：Pholcodine Tablets
书页号：2000年版二部－989
本品含福尔可定(23H30N2O4.H2O) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于福尔可定0.2g），加无水乙醇20ml，振摇5分钟使福尔可定溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，取部分残渣，照福尔可定项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。
(2) 取上述剩余的残渣适量，加氯仿制成每1ml 中含25mg的溶液，作为供试品溶液；另取福尔可定对照品，加氯仿制成每1ml中含福尔可定25mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以乙醇－甲苯－丙酮－浓氨溶液(70：70：65：5)为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显杂质斑点的颜色和位置应与对照品溶液所显斑点的颜色和位置相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)25ml,振摇使溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液适量，加水制成每1ml中含30μg 的溶液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取福尔可定对照品30mg，置50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)25ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于福尔可定30mg），置50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)25ml ，振摇使福尔可定溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置预先精密加入氯仿10ml的分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液(取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加0.2mol/L盐酸溶液1.6ml使溶解，加水稀释成100ml，必要时滤过)6.0ml，振摇提取2分钟后，静置使分层，氯仿液加无水硫酸钠0.5g，振摇脱水后，照分光光度法（附录Ⅳ B），在420nm的波长处测定吸收度，计算，即得。
【类别】 同福尔可定。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg (3) 15mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
|
|
