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碳酸锂缓释片

【标准源】

药典2000版 【部颁编号】 第二部 
    拼音名:Tansuanli Huanshi Pian
    英文名:Lithium Carbonate Sustained-release Tablets
    书页号:2000年版二部-1005
    
  本品含碳酸锂(Li2CO3)应为标示量的95.0%~105.0%。

    【性状】 本品为白色或类白色片。

    【鉴别】 取本品的细粉适量,照碳酸锂项下的鉴别试验,显相同的反应。

    【检查】 释放度 取本品1片,照释放度测定法(附录Ⅹ D 第一法),用溶出度测定法第一法装置,以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶剂,转速为每分钟150 转,依法操作,经3小时,取溶液适量,滤过,取续滤液(1)备用。残片用磷酸盐缓冲液(pH6.0)[取磷酸二氢钠(NaH2PO4.2H2O)107g与磷酸氢二钠(Na2HPO4.12H2O)46g,加水使溶解5000ml,摇匀]1000ml为溶剂,依法操作,经3小时,取溶液适量,滤过,取续滤液(2)备用。照原子吸收分光光度法(附录Ⅳ D 第一法)在670.7nm波长处分别测定,分别计算出二次取样的碳酸锂溶出量。3小时每片的释放量应为标示量的45%~65%;6小时每片的释放总量应为标示量的65%~85%,均应符合规定。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

    【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于碳酸锂1g),加水50ml,精密加硫酸滴定液(0.5mol/L)50ml,缓缓煮沸使二氧化碳除尽,冷却,加酚酞指示液,用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液(0.5mol/L)相当于36.95mg的Li2CO3。

    【类别】 同碳酸锂。

    【规格】 0.3g

    【贮藏】 密封保存。





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