拼音名：Suogongsu Zhusheye
英文名：Oxytocin Injection
书页号：2000年版二部－1008
本品系自猪或牛的脑垂体后叶中提取或化学合成的缩宫素的灭菌水溶液。其效价应为标示量的91％～116％。
【性状】 本品为无色澄明或几乎澄明的液体。
【鉴别】 (1) 照缩宫素生物检定法（附录Ⅻ F）测定，应有子宫收缩的反应。
(2) 取本品作为供试品溶液；另取合成缩宫素对照品，加0.9 ％氯化钠溶液制成每1ml 中含5 个单位或10个单位的对照品溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D），以辛基硅烷键合硅胶为填充剂；0.1mol/L磷酸二氢钠溶液-乙腈（82：18）为流动相；流速为每分钟0.8ml ；检测波长为220nm。量取供试品溶液与相同浓度的对照品溶液各20μl 注入液相色谱仪，供试品与对照品主峰的保留时间应一致。
【检查】 pH值 应为3.0 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
升压物质 取本品，按标示量计算，用氯化钠注射液稀释成每1ml中含2单位的溶液，依法检查（附录Ⅺ F），应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1单位缩宫素中含内毒素的量应小于2.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【效价测定】 照缩宫素生物检定法（附录Ⅻ F）测定，即得。
【类别】 子宫收缩药。
【规格】 (1) 0.5ml：2.5单位 (2) 1ml：5单位 (3) 1ml：10单位
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
|
|
