拼音名：Cusuan Disaimisong Ruangao
英文名：Dexamethasone Acetate Ointment
书页号：2000年版二部－1020
本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为乳剂型基质的白色软膏。
【鉴别】 (1) 取本品约14g,置烧杯中，加无水乙醇50ml，在水浴上加热使融化，置冰浴中冷却后，滤过，滤液蒸干，残渣照醋酸地塞米松项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2) 取本品约5g，加无水乙醇30ml，在水浴上加热使溶解，放冷，置冰浴中约30分钟，滤过，取滤液加无水乙醇使成20ml，作为供试品溶液。另取醋酸地塞米松对照品12.5mg，用无水乙醇溶解并稀释成100ml,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）
试验，取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿-丙酮(4：1) 为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸-无水乙醇(4：1) ，在105 ℃加热至对照品溶液有斑点显出，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取醋酸地塞米松对照品25mg，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml ，用无水乙醇稀释至50ml，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品适量（约相当于醋酸地塞米松2.5mg ），精密称定，置烧杯中，加无水乙醇约25ml，置水浴中加热，搅拌，使醋酸地塞米松溶解，再置冰浴中冷却，滤过，滤液置100ml量瓶中，同法提取3次，滤液并入量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各10ml，分别置具塞容器中，置水浴中蒸去乙醇，残渣中加氯仿10ml,振摇，使残渣溶解。各精密加0.1％异烟肼甲醇溶液（取异烟肼0.5g，加盐酸0.63ml，加甲醇使溶解成500ml）10ml，摇匀,置55℃暗处保温45分钟，取出，放冷至室温，用氯仿稀释至25ml，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ B）,在415nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
【类别】 同醋酸地塞米松。
【规格】 (1) 4g：2mg (2) 5g：2.5mg (3) 10g：5mg
【贮藏】 密闭，在凉处保存。
|
|
