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磷酸可待因

【标准源】

药典2000版 【部颁编号】 第二部 
    拼音名:Linsuan Kedaiyin
    英文名:Codeine Phosphate
    书页号:2000年版二部-1059                1                                        C18H21NO3.H3PO4.1—H2O 424.39
                             2
  本品为17-甲基-3-甲氧基-4,5α-环氧-7,8-二去氢吗啡喃-6α-醇磷酸盐倍半水合物。按干燥品计算,含C18H21NO3.H3PO4不得少于98.5%。

    【性状】 本品为白色细微的针状结晶性粉末;无臭;有风化性;水溶液显酸性反应。
  本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在氯仿或乙醚中极微溶解。

    【鉴别】 (1) 取本品约0.2g,加水4ml溶解后,在不断搅拌下滴加20%氢氧化钠溶液至出现白色沉淀,用玻璃棒摩擦器壁使沉淀完全,滤过;沉淀用水洗净,在105℃干燥1小时,依法测定(附录Ⅵ C),熔点为153~156℃。
  (2) 取本品约0.1g,加水5ml溶解后,滴加氨试液使成碱性,不得生成沉淀。
  (3) 取本品约1mg,置白瓷板上,加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml,立即显绿色,渐变蓝色。
  (4) 本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
  (5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集92图)一致。

    【检查】 酸度 取本品0.4g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0~5.0。
  溶液的澄清度与颜色 取本品0.4g,加新沸过的冷水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,依法检查(附录Ⅸ B),与1号浊度标准液比较,不得更浓;如显色,依法检查(附录Ⅸ A第一法),与黄色2号标准比色液比较,不得更深。
  氯化物 取本品0.10g ,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。
  硫酸盐 取本品0.20g ,依法检查(附录Ⅷ B),如发生浑浊,与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%)。
  吗啡 取本品0.10g ,加盐酸溶液(9→1000)使溶解成5ml,加亚硝酸钠试液2ml,放置15分钟,加氨试液3ml,与吗啡溶液〔取无水吗啡2.0mg,加盐酸溶液(9→1000)使溶解成100ml〕5.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.1%)。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量应为5.0%~7.5%(附录Ⅷ L)。

    【含量测定】 取本品约0.25g ,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于39.74mg的C18H21NO3.H3PO4。

    【类别】 镇痛药、镇咳药。

    【贮藏】 遮光,密封保存。

    【制剂】 (1) 磷酸可待因片 (2) 磷酸可待因注射液       (3) 磷酸可待因糖浆





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