拼音名：Donggan Ren Yixingganyan Mianyi Qiudanbai
英文名：Lyophilized Human Hepatitis B Immunoglobulin
书页号：2000年版二部-1088 本品系用经乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒、冻干制成。
【制法】照人乙型肝炎免疫球蛋白项下的方法制备，于灌装后及时冷冻干燥制成。
【性状】本品为白色或灰白色的疏松体。溶解后应为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，不应有异物、浑浊或摇不散的沉淀。
【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》进行。
(1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。
(2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为免疫球蛋白。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分及溶解时间检查项外，应按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。
水分 不得过3.0％。
溶解时间 加入规定量的20～25℃灭菌注射用水后轻轻摇动，应在15分钟内完全溶解。
pH值 应为6.4～7.4。
蛋白质 不得过18.0％(g/ml)。
纯度 免疫球蛋白应不低于蛋白质总量的90.0％。
含糖量 如加入葡萄糖或麦芽糖，其含量不得过5.0％。
免疫球蛋白G单体及二聚体之和 应不低于90.0％。
HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
HIV<[1＋2]>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。
热原 取本品，按家兔体重每1kg注射相当于0.15g免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。
无菌 取本品，依法检查，应符合规定。
【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含乙型肝炎抗体效价不得低于100国际单位。
【类别】血液制品。
【规格】(1)100国际单位 (2)200国际单位 (3)400国际单位
【贮藏与效期】在8℃以下的暗处保存。有效期5年。
|
|
