拼音名：Xifu Bauhou Yimiao
英文名：Adsorbed Diphtheria Vaccine
书页号：2000年版二部-1100 本品系用白喉杆菌菌种培养产生的毒素，经精制、脱毒、吸附制成。
【制法】用国家批准的白喉菌种，经液体培养后获得粗制毒素，产毒效价每1ml不得低于150絮状单位。毒素经杀菌或除菌，用硫酸铵活性炭二段盐析法精制后，加适量甲醛溶液在适宜的温度脱毒，即得精制类毒素，纯度为每1mg蛋白氮含白喉类毒素不低于1500絮状单位。
另取新鲜配制的氢氧化铝胶体溶液，加入上述精制白喉类毒素使成每1ml为30～50絮状单位的吸附制品，再加适量的防腐剂，无菌灌装制成。
【性状】本品为乳白色均匀混悬液。久置吸附剂下沉，上层溶液应澄明无色，经振摇能均匀分散，无凝块及异物。
【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》进行絮状试验或凝胶免疫沉淀试验，应能出现絮状反应或免疫沉淀反应。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
pH值 应为6.0～7.0。
氢氧化铝 每1ml的含量不得过3.0mg。
氯化钠 应为0.75％～0.95％(g/ml)。
防腐剂 如为硫柳汞，不得过0.01％(g/ml)。
游离甲醛 不得过0.02％(g/ml)。
特异毒性 取本品，用体重300～400g的豚鼠4只，每只皮下注射2.5ml，观察30天，动物应健存，体重增加，局部可有吸收不完全的硬结，但不得有后期麻痹症状。
无菌 取本品，依法检查，应符合规定。
【效价测定】照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每个人用免疫剂量(0.5ml)中含白喉疫苗免疫效价不得低于30国际单位。
【类别】疫苗。
【规格】(1)0.5ml (2)1ml (3)2ml (4)5ml
【贮藏与效期】避免冻结，在2～8℃的暗处保存。有效期3年。
|
|
