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结核菌素纯蛋白衍生物

【标准源】

药典2000版

【部颁编号】

第二部

    拼音名：Jiehejunsu Chundanbai Yanshengwu
    英文名：Purified Protein Derivative Tuberculin
    书页号：2000年版二部-1114　　本品系用结核杆菌经培养后的滤液提纯制成。

    【制法】取国家批准的人型结核杆菌，接种于苏通马铃薯培养基上，培养1～2代，移种于改良苏通综合培养基，置37℃静止培养8～10周。将培养物加热杀菌后，收集滤液，用三氯醋酸与饱和硫酸铵法或其他适宜方法提纯，除菌滤过，经检定合格后稀释，分装制成。

    【性状】本品为无色澄明液体。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
　　pH值　应为6.8～7.4。
　　苯酚　应为0.25％～0.50％(g/ml)。
　　异常毒性　取本品，依法检查，应符合规定。
　　无菌　取本品，依法检查，应符合规定。

    【效价测定】照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含结核菌素纯蛋白衍生物应为40～60国际单位。

    【类别】诊断用品。

    【规格】(1)1ml　(2)2ml

    【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。有效期1年。

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